El registre
- Un registre en paper es pot perdre, mullar o emplenar més tard del que indica la data
- Ningú pot demostrar amb certesa que un registre no es va modificar després de signar-lo
Guia · Traçabilitat GMP
Traçabilitat GMP en magatzem i producció: què exigeix la normativa i com digitalitzar-la
Un lot mal documentat no és un problema de paperassa: és un lot que no es pot retirar del mercat a temps, o una auditoria que s'allarga setmanes perquè ningú troba el registre correcte. Això és el que exigeix realment la normativa GMP en traçabilitat, i com es cobreix sense substituir l'ERP.
La normativa
Què exigeix realment la normativa GMP
GMP (Good Manufacturing Practice) no imposa una eina concreta — demana que la traçabilitat sigui completa, contemporània i a prova de manipulació. A la pràctica, això apareix una vegada i una altra en auditoria com aquests punts:
- Traçabilitat de lot d'extrem a extrem: de matèria primera a producte acabat, i a la inversa.
- Gestió de quarantena i alliberament: cap lot passa a estoc disponible sense un alliberament de qualitat documentat.
- FEFO/FIFO real, que el sistema el faci complir — no que depengui que l'operari se'n recordi.
- Batch record complet per lot: què es va fer, quan, qui i amb quin equip.
- Signatura electrònica conforme a 21 CFR Part 11, amb audit trail i sense possibilitat d'editar un registre ja signat sense deixar rastre.
- Qualificació d'equips (IQ/OQ/PQ) vigent i vinculada als lots que aquell equip va processar.
El problema no és no saber-ho — qualsevol responsable de qualitat se'l sap de memòria. El problema és sostenir-ho quan la traçabilitat viu repartida entre fulls d'Excel, paper i un ERP que no està pensat per a això.
El problema real
On falla la traçabilitat en paper o Excel
El moviment
- Un full d'Excel no impedeix moure per error un lot en quarantena a estoc disponible
- No hi ha cap regla que bloquegi la sortida del lot equivocat per FEFO/FIFO
L'auditoria
- Reconstruir l'històric d'un lot significa encreuar diversos arxius a mà
- Amb el risc que en falti un justament el dia de la inspecció
La solució
Com es digitalitza sense substituir l'ERP
No cal eliminar l'ERP per arreglar això — s'afegeixen les peces especialitzades que l'ERP no cobreix, integrades amb ell. Cadascuna s'implanta de forma independent, amb pagament per ús.
IP6 WMS
Controla el moviment físic del lot al magatzem: ubicació, quarantena/alliberament i FEFO/FIFO aplicat automàticament, no com a política d'intencions.
Saber-ne més →IP6 LIMS
Gestiona els resultats de qualitat i els vincula al lot, amb signatura electrònica conforme a 21 CFR Part 11.
Saber-ne més →DiSQ
Manté la qualificació d'equips (IQ/OQ/PQ) al dia i la connecta amb els lots processats a cada equip.
Saber-ne més →El resultat
Què canvia a la pràctica
- Una auditoria deixa de ser "buscar papers" i passa a ser generar un informe amb l'històric complet del lot en minuts.
- Un error de FEFO/FIFO deixa de dependre que l'operari se'n recordi — el sistema no permet treure el lot equivocat.
- Un batch record electrònic està signat, amb audit trail, i és impossible d'alterar sense deixar rastre.
Preguntes freqüents
Preguntes freqüents sobre traçabilitat GMP
Què exigeix realment la normativa GMP en traçabilitat?
GMP (Good Manufacturing Practice) no imposa una eina concreta — demana que la traçabilitat sigui completa, contemporània i a prova de manipulació.
- Traçabilitat de lot d'extrem a extrem, cap endavant i cap enrere
- Gestió de quarantena i alliberament amb alliberament de qualitat documentat
- FEFO/FIFO real aplicat pel sistema, no només com a política escrita
- Batch record complet per lot
- Signatura electrònica conforme a 21 CFR Part 11, amb audit trail
- Qualificació d'equips (IQ/OQ/PQ) vigent i vinculada als lots que va processar
Per què falla la traçabilitat quan es porta en paper o Excel?
Perquè cap dels dos imposa regles ni deixa un rastre inalterable: un registre en paper es pot emplenar més tard del que indica la seva data, i un full d'Excel no impedeix moure per error un lot en quarantena a estoc disponible. Reconstruir l'històric d'un lot per a una auditoria significa encreuar diversos arxius a mà, amb el risc que en falti un.
Cal substituir l'ERP per digitalitzar la traçabilitat GMP?
No. S'afegeixen les peces especialitzades que l'ERP no cobreix, integrades amb ell: IP6 WMS controla el moviment físic del lot al magatzem (ubicació, quarantena/alliberament, FEFO/FIFO), IP6 LIMS gestiona els resultats de qualitat amb signatura electrònica 21 CFR Part 11, i DiSQ manté al dia la qualificació dels equips. Cada mòdul s'implanta de forma independent, amb pagament per ús.
Què és el FEFO i per què és clau en un magatzem GMP?
FEFO (First Expired, First Out) és l'estratègia d'extreure primer el lot amb la caducitat més propera, enfront de FIFO (ordre d'entrada). En un magatzem regulat és el criteri que realment importa: treure primer el lot més antic no evita que caduqui un amb data més propera si va entrar després. Fer-ho complir a mà depèn que l'operari se'n recordi; un WMS ho aplica automàticament.
Què canvia en una auditoria quan la traçabilitat està digitalitzada?
Una auditoria deixa de ser "buscar papers" i passa a ser generar un informe amb l'històric complet del lot en minuts: què es va fer, quan, qui, amb quin equip i amb quins resultats de qualitat, tot signat electrònicament i impossible d'alterar sense deixar rastre.
Plataforma IP6
Per on continuar
Plataforma IP6
Com encaixen WMS, LIMS, DiSQ i la resta de mòduls entre si.
Saber-ne més →IP6 MES
Producció sense paper, guiada pas a pas per evitar errors de lot.
Saber-ne més →Casos d'èxit
Com han digitalitzat la seva traçabilitat clients com DENTAID, HENKEL o MERCK.
Saber-ne més →Parlem?
Porta la teva traçabilitat GMP d'Excel a un sistema que la fa complir
Explica'ns la teva situació i et proposem per on començar, sense compromís.
Sense compromís